Ustalık - Yüksek Uzmanlık Bilgisi
Amgen, biyolojik ürünlerde sahip olduğu engin tecrübeyi biyobenzerlere taşıyor
Biyobenzer üretimin yeni jenerasyonu
Biyolojik ürünlerin gelişimi, yüksek düzeyde beceri gerektiren ve çok aşamalı bir süreçtir ve Amgen, geliştirmeden üretime ve güvenilir tedarik sağlamada geniş tecrübeye sahiptir.
Biyobenzerlerin geliştirilmesi de aynı düzeyde karmaşık bir süreçtir; 1 biyolojik ürün uzmanlığımızdaki kırk yıllık geçmiş bu göreve hazırlıklı olduğumuzun bir göstergesidir. Biyobenzer ürünlerimiz için, biyolojik ürünlerimiz ile aynı süreçleri, bilimsel standartları ve kalite sistemlerini kullanıyoruz
Referanslar: 1. Camacho LH, Frost CP, Abella E, Morrow PK, Whittaker S. Biosimilars 101: considerations for U.S. oncologists in clinical practice. Cancer Med. 2014;3:889-899. 2. Aspirin Prescribing Information, Bayer. 3. Insulin product information, Sigma-Aldrich, 2014. 4. Online Mendelian Inheritance in Man. Growth Hormone 1; Gh1. www.omim.org/entry/139250. Erişim Tarihi: 26 Nisan 2018. 5. Charles D, Chapman MA. Institute for Patient Access. What is indication extrapolation and should it be allowed with biological medications? www.1yh21u3cjptv3xjder1dco9mx5s.wpengine.netdna-cdn.com/wp-content/uploads/2013/08 /TPP_lndicationExtrapolation0914Final.pdf. Erişim Tarihi: 26 Nisan 2018. 6. European Medicines Agency. Q&A on biosimiliar medicines. www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Presentation/2012/05 /WC500127917.pdf. Erişim Tarihi: 26 Nisan 2018. 7. Berkowitz SA, Engen JR, Mazzeo JR, Jones GB. Analytical tools for characterizing biopharmaceuticals and the implications for biosimilars. Nat Rev Drug Discov. 2013;11:526-540. 8. Lipman NS, Jackson LR, Trudel LJ, Weis-Garcia F. Monoclonal versus polyclonal antibodies: distinguishing characteristics, applications, and information resources. ILAR J. 2005;46:258-268. 9. McKinsey & Company. From science to operations: Questions, choices and strategies for success in biopharma. www.mckinsey.com /industries/pharmaceuticals-and-medical-products/our-insights/from-science-to-operations-questions-choices-and-strategies-for-success-in-biopharma. Yayınlanma Tarihi: Mart 2014. Erişim Tarihi: 23 Nisan 2018. 10. US Food and Drug Administration. Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity of a Therapeutic Protein to a Reference Product: Guidance for Industry. www.fda.com/downloads/drugs/guidances/ucm291128.pdf. Yayınlanma Tarihi: Nisan 2015. Erişim Tarihi: 23 Nisan 2018.