Klinik Testler

Güveni sağlamak üzere tasarlanmış programlar

Veri paketlerimiz, güçlü yanlarımıza dair daha fazla kanıt sağlamaktadır. Amgen, biyobenzer ilaçlarımızın her birine ilişkin sağlam ve titiz veriler üretir. Bu veri paketleri1:

  • Hassas bitiş noktaları ve hasta popülasyonları kullanır.
  • Aşağıdaki hususlarda klinik olarak anlamlı bir farklılık oluşturmaz:
    • Etkililik
    • Güvenlilik
    • İmmunojenesite

Bu veri, ruhsat onayı için gereklidir; daha da önemlisi klinisyenleri ve hastaları, güvenilir tedavi kararları vermeleri için gereken bilgilerle donatır.

Analitik, klinik olmayan ve klinik veriler

Modern yöntemler kullanarak biyobenzer molekül özelliklerinin, referans ürünle kapsamlı olarak karşılaştırılması, klinik olarak anlamlı bir farklılık olmamasını temin eder.1,2

  • Modern yöntemler kullanarak biyobenzer molekül özelliklerinin, referans ürünle kapsamlı olarak karşılaştırılması, klinik olarak anlamlı bir farklılık olmamasını temin eder.1,2
  • Güçlü analitik verilere sahip olsa bile, bir biyobenzer yalnızca klinik olmayan ve klinik ek verilerle ruhsat alabilir.2
BioEngage
Biyobenzer geliştirme süreci1,2

Referans ilacı değerlendirdikten ve KKÖ'yü oluşturduktan sonra biyobenzer için bir üretim süreci tasarlıyoruz. Ardından birkaç yıl teste tabi tuttuktan sonra da benzerliği kanıtlamak ve ruhsat başvurusu yapmak için gerekli olan verileri topluyoruz.

  • Modern yöntemler kullanarak biyobenzer molekül özelliklerinin, referans ürünle kapsamlı olarak karşılaştırılması, klinik olarak anlamlı bir farklılık olmamasını temin eder.1,2
  • Güçlü analitik verilere sahip olsa bile, bir biyobenzer yalnızca klinik olmayan ve klinik ek verilerle ruhsat alabilir.2

Biyobenzer geliştirme1,3

Referans ürünün lisanslandığı bir veya daha fazla uygun kullanım koşulunda güvenlilik, saflık ve potensin gösterilmesi.

Referans ürün gelişimi3

Yeni bir ürün için yeterli, iyi kontrol edilmiş ve önemli kanıtlarla güvenlilik ve etkililiğin gösterilmesi.

Kanıtların bütünü benzerliği belirler

  • Yukarıdaki bilgilerin tamamı, benzerlik düzeyini değerlendirmek için kullanılan kanıtların bütününü teşkil eder.1
BioEngage
Kanıtlanmış biyobenzerlik kanıtlanmış bilim gerektirir1,4,5
  • Yukarıdaki bilgilerin tamamı, benzerlik düzeyini değerlendirmek için kullanılan kanıtların bütününü teşkil eder.1

Klinik veriler

Biyobenzer geliştirme için klinik gereksinimler düzenleyici kuruma göre değişmektedir. Genel olarak faz 1 ve faz 3 çalışmaları talep edilir.6,8Faz 2 çalışmaları genel olarak talep edilmez çünkü referans ürünün dozu zaten belirlenmiştir.

BioEngage
Karşılaştırmalı farmakokinetik (PK)/farmakodinamik (PD) çalışmalar
Karşılaştırmalı farmakokinetik (PK)/farmakodinamik (PD) çalışmalar

Karşılaştırmalı PK/PD çalışmalarında ilaç maruziyetindeki ve vücut tepkisindeki benzerliği kanıtlamak amacıyla farmakokinetik (PK) ve farmakodinamik (PD) veriler toplamak üzere sağlıklı gönüllüler veya hastalar kullanılır. Bunlar şu iki yoldan biriyle yapılır:6,7

  • Paralel grup: Sağlıklı süjeler veya hastalar biyobenzer ilacı veya referans biyolojik ürünü alır
  • Çapraz: İki grup süje biyobenzeri veya referans ürünü alır ve sonra gruplar diğer tedaviyi almak üzere değiştirilir
Karşılaştırmalı klinik çalışmalar

Karşılaştırmalı klinik çalışmalar biyobenzer ilacın referans ürünle benzer etkinliğe, güvenliğe ve immünojenisiteye sahip olduğunu ve klinik olarak anlamlı farklılıkları olmadığını gösterir. Bu çalışmalar, varsa biyobenzer ile referans ürün arasındaki klinik olarak anlamlı farklılıkları tespit etmek için yeterince duyarlı bir popülasyonda yapılmalıdır. Karşılaştırmalı bir klinik çalışma şunları kanıtlar:1

  • Etkinlik referans üründen ne düşük ne de üstün olur
  • Güvenlik ve immünojenisite bakımından klinik olarak anlamlı farklılıklar olmaz
BioEngage
Endikasyonun ekstrapolasyonu
Ruhsatlandırma rehberliğinde ekstrapolasyon gerekliliklerinin açıklaması

Biyobenzer geliştirme için klinik gereksinimler düzenleyici kuruma göre değişmektedir. Genel olarak faz 1 ve faz 3 çalışmaları talep edilir.6,8 Faz 2 çalışmaları genel olarak talep edilmez çünkü referans ürünün dozu zaten belirlenmiştir.

Referanslar: 1. US Food and Drug Administration. Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product: Guidance for Industry. www.fda.gov/downloads/drugs/guidances/ucm291128.pdf. Yayınlanma Tarihi: Nisan 2015. Erişim Tarihi: 25 Nisan 2018. 2. Conner J, Wuchterl D, Lopez M, et al. The biomanufacturing of biotechnology products. In: Shimasaki C, ed. Biotechnology Entrepreneurship: Starting, Managing, and Leading Biotech Companies. Waltham, MA: Academic Press; 2014:351-385. 3. Kozlowski S. US FDA perspectives on biosimilar biological products. Sunum Yeri: 2014 Biotechnology Technology Summit; June 13, 2014; Rockville, MD. www.ibbr.umd.edu/sites/default/files/public_page/Kozlowski%20-%20Biomanufacturing%20Summit.pdf. Erişim Tarihi: 24 Nisan 2018. 4. Kresse GB. Biosimilars - Science, status, and strategic perspective. Eur J Pharm Biopharm. 2009;72:479-486. 5. European Medicines Agency. Guideline on Similar Biological Medicinal Products. www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2014/10/WC500176768.pdf. Yayınlanma Tarihi: 23 Ekim 2014. Erişim Tarihi: 25 Nisan 2018. 6. US Federal Trade Commission. Emerging Health Care Issues: Follow-On Biologic Drug Competition. www.ftc.gov/sites/default/files/documents/reports/emerging-health-¬care-issues-follow-biologic-drug-competition-federal-trade-commission-report/ p083901biologicsreport.pdf. Yayınlanma Tarihi: Haziran 2009. Erişim Tarihi: 25 Nisan 2018. 7. Alten R, Cronstein BN. Clinical trial development for biosimilars. Semin Arthritis Rheum. 2015;44:S2-S8. 8. Lai Z, La Noce A. Key design considerations on comparative clinical efficacy studies for biosimilars: adalimumab as an example. RMD Open. 2016;2:e000154. doi:10.1136/rmdopen-2015-000154

SONRAKİ: KALİTE GÜVENCE

ÖNCEKİ: ÜRETİM