Kalite Güvence
Biyoteknoloji Temini
Kontrol ediyoruz. Ardından tekrar kontrol ediyoruz
Amgen'da ortak bir hedefe kilitlenmiş durumdayız: yüksek kalitede ilaçların her hastaya zamanında sağlanması. Bizler bunu, 100 ülkeden oluşan güçlü bir altyapıya sermaye sağlayarak büyük ölçüde başarıyoruz. Aşağıdaki hususları sağlamak üzere bu altyapıdaki tüm tesisler aynı süreçleri izlemektedir:
- En yüksek kalitede ilaç üretmek
- İlaçların güvenilir tedariğini sağlamak
Kaliteyi garanti etmeye odaklanmak
Hastaları korumak birinci önceliğimizdir. Hastalara ve sağlık çalışanlarına hizmet etmek üzere her seviyede risk azaltımına büyük yatırım yapıyoruz, böylece herhangi bir sorun ortaya çıktığında derhal müdahale edebiliyoruz. İlk adımdan son teslimata kadar biyobenzerler, ilgili referans ürünlere benzerliği sağlamak üzere yaklaşık olarak 250'den fazla kalite kontrolüne tabi tutulmaktadır.1
Amgen kaliteyi sağlamak için iki ana sistem kullanmaktadır:
- Normal değişkenlik standartlarına uyumu temin eden Kalite Yönetimi Sistemleri
- Yüksek kalitede, güvenilir ve uyumlu ilaçları sağlamak için geliştirilen süreçlerin önemli bir parçası olan Tasarımdaki Kalite İlkeleri.2,3
Yalnızca bununla kalmıyor, aynı zamanda aşağıdaki hususları sağlamak üzere etkili izleme standartlarıyla tesislerimizden ayrıldıktan sonra bile ilaçlarımızın sorumluluğunu üstleniyoruz:
- Hızlı izlenebilirlik
- Güvenlilik olaylarının izlenmesi
- Hastalar tarafından bireysel olarak kullanılan spesifik biyobenzerlerin doğru tanımlaması
Güvenilir tedarik konusundaki mükemmel kayıtlar
Amgen'da hastaların hayatlarını derinden etkileyen ciddi hastalıklara ve kronik durumlara yönelik ilaçlar üretiyoruz. Hastaların kesintisiz bir şekilde ilaç almasının önemli olduğunu ve tedarikteki boşlukların çok ciddi sonuçları olabileceğini biliyoruz.
Yeterli ilaç bulunmamasının potansiyel etkisi şunları kapsayabilir:3
İlacın karneye bağlanması ve hastaları önceliklendirme gereksinimi
Yetersiz ilaç durumunu yönetmeyle ilgili zaman yükü
Alternatiflerle ilgili deneyimsizliğin neden olduğu hatalar
Daha iyi tedarik zinciri performansı şunları sağlayabilir:4
İlaç tedavisi seçeneklerinin iyileştirilmesi, güvenilir sağlık bakımı sağlanması
Güvenliğin artırılması, ilaç hatalarından kaynaklı insani ve finansal yükün azaltılması
Amgen'da hastaların hayatlarını derinden etkileyen ciddi hastalıklara ve kronik durumlara yönelik ilaçlar üretiyoruz. Hastaların kesintisiz bir şekilde ilaç almasının önemli olduğunu ve tedarikteki boşlukların çok ciddi sonuçları olabileceğini biliyoruz.
güvenlilik programları yürütmektedir.6
Güvenilirliği sürdürebilmek için, modern üretimimize ve dağıtım altyapımıza dayanarak dünya çapında yüksek kalitede biyobenzer ürün tedarikini istikrarlı olarak sağlıyoruz. Eksiklikleri gideren ve kaliteyi sağlayan ürün güvenlilik programları yürütüyoruz.
Kayıtlarda da görebileceğiniz üzere, Amgen olarak bu tür önlemleri aldığımız için ilaç yokluğuna hiç girmemekteyiz.7
*Amerikan Sağlık Sistemi Eczacıları Derneği’nden alınan veriler.
Referanslar: 1. EuropaBio. Guide To Biological Medicines: A Focus on Biosimilar Medicines. www.medicinesforeurope.com/wp-content/uploads/2016/03/WC500020062.pdf. Yayınlanma Tarihi: 2012. Erişim Tarihi: 23 Nisan 2018. 2. Rathore AS, Winkle H. Quality by design for biopharmaceuticals. Nat Biotechnol. 2009;27:26-34. doi:10.1038/nbt0109-26 3. Jameel F, Khan M. Quality-by-design as applied to the development and manufacturing of a lyophilized protein product. Am Pharm Rev. www.americanpharmaceuticalreview.com/Featured-Articles/117782-Quality-by-Design-as-Applied-to-the-Development-and-Manufacturing-of-a-Lyophilized-Protein-Product/. Yayınlanma Tarihi: 1 Aralık 2009. Erişim Tarihi: 4 Mayıs 2018. 4. US Government Accountability Office. Drug Shortages: Public Health Threat Continues, Despite Efforts to Help Ensure Product Availability. GAO-14-194. www.gao.gov/assets/670/660785.pdf. Yayınlanma Tarihi: 10 Şubat 2014. Erişim Tarihi: 26 Nisan 2018. 5. Ebel T, George K, Larsen E, Shah K, Ungerman D. Building New Strengths in the Healthcare Supply Chain. McKinsey & Company. www.mckinsey.com/-/media/mckinsey/dotcom/client_service/pharma%20and%20medical%20products/pmp%20new/pdfs/mckinsey%20white%20paper%20-%20building%20new%20strengths%20in% 20healthcare%20supply%20chain%20vf.ashx. Yayınlanma Tarihi: Ocak 2013. Erişim Tarihi: 26 Nisan 2018. 6. Mica A, Mutomba M, Green L. Steps to ensure adequate supply of biological medicines: considerations for the healthcare provider. GaBi J. 2013;2(3):136-143. 7. Data on file, Amgen; 2018.